密封檢漏新技術(shù)之高壓放電法—上海奇宜專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)

　　原理

　　和傳統(tǒng)的高壓放電類(lèi)似，微電流高壓放電法的原理是在待測(cè)樣品上外加高壓電，依據(jù)無(wú)缺點(diǎn)包裝和有缺點(diǎn)包裝電學(xué)參數(shù)的差異判別包裝是否走漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品 （一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因而不適用于粉針和凍干打針劑的檢測(cè)。

　　應(yīng)用

　　適用于各種水針打針劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非慣例水針打針劑。這些非慣例的水針打針劑如果選用真空檢漏法檢測(cè)，在檢測(cè)過(guò)程中，很簡(jiǎn)單把漏 孔阻塞，特別是小漏，導(dǎo)致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時(shí)間后檢測(cè)或重復(fù)屢次檢測(cè)，漏孔更加簡(jiǎn)單被阻塞。

　　合規(guī)性

　　高壓放電法被美國(guó)藥典引證，它作為真空衰減法的互補(bǔ)方法，能夠共同處理各種打針劑，包含粉針、凍干、慣例水針和非慣例水針的走漏檢測(cè)，應(yīng)對(duì)嚴(yán)厲法規(guī)帶來(lái)的挑戰(zhàn)。 近年的我國(guó)打針劑一致性點(diǎn)評(píng)法規(guī)中明確要求進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證，因?yàn)榇蜥槃┑钠贩N較多，有一部分打針劑，特別是生物制品，它們的理化特性為混懸液、乳狀液、蛋白質(zhì)或粘稠液體等非慣例水 針，選用目前比較流行的真空衰減法現(xiàn)已無(wú)法處理此類(lèi)藥品的使用，微電流高壓放電法將是理想挑選。

　　高壓放電法的優(yōu)點(diǎn):

　　1、不損壞藥品 選用相同高壓電檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)，微電流高壓放電法在包裝內(nèi)壁發(fā)生的電壓是傳統(tǒng)高壓放電法的1/20，這大大下降了包裝內(nèi)藥品被損壞的概率。

　　2、不損壞包裝 正常檢測(cè)時(shí)，微電流高壓放電法能夠選用低于傳統(tǒng)高壓放電法的高壓電進(jìn)行檢測(cè)，但仍然能夠取得比較好的檢測(cè)靈敏度，因而，能夠避免電壓設(shè)置較高時(shí)對(duì)包裝形成的潛在損壞，特別是用于檢測(cè)頂級(jí) 部位很單薄的安瓿瓶時(shí)。

　　3、不損壞生物活性物質(zhì)和產(chǎn)品穩(wěn)定性 因?yàn)槟軌蜻x用相對(duì)較低的高壓電進(jìn)行檢測(cè)，且檢測(cè)時(shí)傳導(dǎo)到包裝內(nèi)壁的電壓明顯下降，能夠避免對(duì)生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性形成影響。研究表明，傳統(tǒng)的高壓放電法可能會(huì)損壞生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品 穩(wěn)定性。

　　4、對(duì)液體導(dǎo)電率要求下降 傳統(tǒng)高壓放電法要求液體導(dǎo)電率大于5μS/cm，而微電流高壓放電法能夠檢測(cè)導(dǎo)電率為1μS/cm的液體，比方打針用水或沒(méi)有明顯導(dǎo)電物質(zhì)（比方鹽類(lèi)）的水針。因而，微電流高壓放電法的使用規(guī)模更 廣。

　　5、設(shè)備體積更細(xì)巧 微電流高壓放電設(shè)備比較傳統(tǒng)高壓放電法，體積更細(xì)巧、占地空間少，更適用于作為實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式機(jī)，用于抽樣檢查。

　　6、靈敏度更好 比較傳統(tǒng)高壓放電法，微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多，數(shù)據(jù)的分離度更好，能夠避免靈敏度不夠形成的假陰性和假陽(yáng)性成果。

　　7、檢測(cè)過(guò)程幾乎不發(fā)生臭氧 因?yàn)楦邏悍烹姳┞?，空氣中氧氣?huì)轉(zhuǎn)化成臭氧。傳統(tǒng)的高壓放電法在檢測(cè)過(guò)程中簡(jiǎn)單發(fā)生臭氧，通常會(huì)達(dá)到幾百個(gè)ppb，因?yàn)槌粞蹙哂袕?qiáng)氧化性，該濃度臭氧可能會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性或使藥品變質(zhì)。