原料藥生產(chǎn)無(wú)菌隔離器滅菌新技術(shù)，原料藥生產(chǎn)無(wú)菌隔離器干霧滅菌低成本代替VHP技術(shù)

　　關(guān)鍵詞:無(wú)菌隔離器滅菌；干霧過(guò)氧化氫代替VHP；無(wú)菌隔離器滅菌新技術(shù)；歐菲姆干霧系統(tǒng)代替VHP滅菌；

　　無(wú)菌隔離器滅菌新技術(shù):無(wú)菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

　　隔離技術(shù)作為生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的工廠采用潔凈室之外的另一個(gè)選擇而被重新關(guān)注。許多業(yè)者將其視為在污染控制方面最精細(xì)的潔凈室設(shè)計(jì)的改進(jìn)來(lái)應(yīng)用。在某些工廠有人甚至宣稱使用這種新技術(shù)的無(wú)菌保證等效于終端滅菌將成為可能。

　　原料藥的生產(chǎn)離不開無(wú)菌隔離系統(tǒng)，它是保障原料藥質(zhì)量及安全免受外界環(huán)境空氣或人員操作生物污染發(fā)生的必要生產(chǎn)工藝部分。無(wú)菌隔離系統(tǒng)自帶有凈化系統(tǒng)裝置、風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)級(jí)高效過(guò)濾器HEPA，預(yù)留汽化過(guò)氧化氫（VHP）滅菌借口等等，給無(wú)菌工藝生產(chǎn)帶來(lái)了極大的便處和好處。而且原料藥生產(chǎn)無(wú)菌區(qū)里面的隔離系統(tǒng)一般都是大型的隔離器，按照生產(chǎn)要求量身定做，價(jià)格很高，增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)成本，在日益競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境中，如何降低生產(chǎn)成本無(wú)疑是每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)劃和最求目標(biāo)。

　　高價(jià)的大型無(wú)菌隔離系統(tǒng)的制造成本給新版GMP生產(chǎn)企業(yè)給予了巨大的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)，主要是因?yàn)闊o(wú)菌隔離器滅菌系統(tǒng)的成本高，一臺(tái)不怎么起眼的VHP汽化過(guò)氧化氫就要了幾十萬(wàn)，一臺(tái)無(wú)菌隔離器制造下來(lái)也用了幾百萬(wàn)。那么有沒有更好的過(guò)氧化氫滅菌方式來(lái)替代VHP以減低制造成本，實(shí)實(shí)在在的為生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，減低成本。

　　而歐菲姆干霧過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)，在將殺孢子劑噴霧之后，不但干霧顆粒均勻（接近氣態(tài)），滅菌成本也非常低，在50?的空間，耗材不到50元/次，并且在這種體積空間的情況下，1小時(shí)完成滅菌，進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)，滅菌效果可達(dá)10的6次方。

　　干霧過(guò)氧化氫是應(yīng)用于潔凈無(wú)菌區(qū)空間消毒的干霧滅菌設(shè)備，以非常極小的微粒存在，是將液體諾福殺孢子劑（專利產(chǎn)品）通過(guò)歐菲姆干霧設(shè)備霧化成干霧態(tài)的氣體過(guò)氧化氫對(duì)空間進(jìn)行滅菌處理，這對(duì)于無(wú)菌隔系統(tǒng)過(guò)氧化氫滅菌是不是有了重大的啟發(fā)，并且這種干霧的滅菌效果要比汽化過(guò)氧化氫好很多的呢，不管是在擴(kuò)散性還是滅菌能力都具有很大的優(yōu)勢(shì)，我們所說(shuō)的隔離器滅菌無(wú)非就是要考慮其滅菌的均勻性嗎，這個(gè)均勻性就是來(lái)源于過(guò)氧化氫擴(kuò)散的均勻性，收到濕度和溫度的影響，而干霧狀態(tài)的過(guò)氧化氫切不易受到環(huán)境濕度和溫度的影響，由大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)告訴我們的，在這里并不是鼓吹。

　　恰到好處的是如果有一個(gè)不銹鋼借口就能實(shí)現(xiàn)干霧過(guò)氧化氫對(duì)無(wú)菌隔離系統(tǒng)的滅菌操作，因?yàn)闅W菲姆OXY’PHARM滅菌器為了適應(yīng)不同場(chǎng)合的環(huán)境消毒，故有一根管子可以連接，這給工程的安裝帶來(lái)了極大的方便。

　　現(xiàn)在總結(jié)法國(guó)歐菲姆干霧過(guò)氧化氫滅菌應(yīng)用于無(wú)菌隔離系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)有哪些？

　　1、能夠迅速對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌的芽孢降低6個(gè)對(duì)數(shù)值單位，符合無(wú)菌生產(chǎn)工藝對(duì)無(wú)菌保證水平的要求；

　　2、干霧過(guò)氧化氫分布更加均勻，無(wú)死角，不會(huì)再表面凝結(jié)或有露珠出現(xiàn)，氣體在空間做布朗運(yùn)動(dòng)，肉眼是無(wú)法看到，其狀態(tài)跟氣體沒什么區(qū)別；

　　3、滅菌時(shí)間短，霧化、停留和置換新風(fēng)等過(guò)程連續(xù)銜接，全程不超過(guò)半個(gè)小時(shí)，節(jié)省了生產(chǎn)時(shí)間，從滅菌角度提高了效率；

　　4、最重要的是制造成本還是滅菌成本都低，能夠?qū)崿F(xiàn)一樣的滅菌功效而且效果還好的成本卻是VHP的十分之一；

　　5、干霧滅菌器小巧玲瓏，滅菌功能強(qiáng)大，便于攜帶，移動(dòng)靈活，可以適應(yīng)不同區(qū)域的滅菌要求，一臺(tái)設(shè)備多地方使用，間接節(jié)省了許多成本；

　　6、此干霧設(shè)備經(jīng)久耐用，實(shí)驗(yàn)測(cè)試證明連續(xù)工作一千小時(shí)才超過(guò)耐受限值，散熱好、性能穩(wěn)定，一年內(nèi)承諾包修、包換，放心工程產(chǎn)品；

　　7、過(guò)氧化氫殘留可驗(yàn)證，完全分解為水和氧氣，絕無(wú)二次污染。

　　隨著新版GMP的頒布和實(shí)施，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量有了新的標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)藥品制造企業(yè)尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，既是挑戰(zhàn)，又是機(jī)遇。越來(lái)越多藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)用到無(wú)菌隔離系統(tǒng)，如果抓住時(shí)機(jī)，搭上干霧過(guò)氧化氫滅菌器應(yīng)用于無(wú)菌隔離器上，不僅能在激烈競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，也能大大節(jié)約了GMP改造或生產(chǎn)成本。

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