1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（40課時(shí)）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn)；

　　2、質(zhì)量體系考核；體系考核；體系考核服務(wù)；質(zhì)量體系認(rèn)證；GMP認(rèn)證；質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；醫(yī)療器械體系認(rèn)證；

　　3、Quality management system assessment for IVDconsulting services；

　　4、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核咨詢或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核；

　　5、體系覆蓋原則

　?。ㄒ唬┰硐嗤?、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的品種可以覆蓋。根據(jù)原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同原則將體外診斷試劑分為16個(gè)體系考核類型（見附表1）。

　?。ǘ┰?、工藝和控制過程相同，類別不同應(yīng)有條件覆蓋:

　　1.Ⅲ類通過，可以覆蓋Ⅱ類，Ⅱ類通過不能覆蓋Ⅲ類

　　2.不同體系考核機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋

　?。ㄈ┰?、工藝相同，品種性質(zhì)和控制過程不同應(yīng)區(qū)別對待:

　　病原微生物、激素、毒品相關(guān)試劑之間原則上不能相互覆蓋，與其他類試劑也不能相互覆蓋。當(dāng)試劑組分中具有污染性、傳染性及高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料的制備或操作采取了必要的防護(hù)措施（如至少在萬級環(huán)境下進(jìn)行，使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓等），則其它部分可以覆蓋。

　?。ㄋ模S房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)。